重磅！國家總局發布《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》同時開展換證工作
2023-08-31
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局制定了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》等文件，現予公告。自本公告發布之日起5年內，已注冊備案的非營養素補充劑保健食品按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》予以規范。
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《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》及配套文件解讀
一、起草情況
《中華人民共和國食品安全法》規定，允許保健食品聲稱的保健功能實行目錄管理。2019 年發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對保健功能目錄的制定程序、納入標準和后續調整等內容作出了規定。為推動保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規范保健功能聲稱管理，市場監管總局組織權威技術機構，圍繞功能聲稱、評價方法等內容開展專項研究。2019年3月、2020年11月分別發布《關于征求調整保健食品保健功能意見的公告》和《關于征求〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑〉及其配套文件意見的公告》，在綜合社會反饋意見和專家論證意見基礎上，制修訂《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則》《保健食品功能檢驗與評價方法》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則》等保健功能目錄配套文件，進一步建立完善保健功能技術評價支撐體系。在此基礎上，市場監管總局于 2022 年 1 月再次公開征求《關于發布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑〉及配套文件的公告（征求意見稿）》意見，根據征求意見情況修改完善后，依法會同國家衛生健康委和國家中醫藥局發布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》（以下簡稱《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》）及配套文件和解讀。
二、《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》的定位
《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》為《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》配套的檢驗與評價方法，按照現有保健功能定位系統梳理 1995 年以來已批準注冊的保健功能及配套評價方法，尤其是原衛生部發布的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003 年版）》和原食品藥品監管局 2012 年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等 9 個保健功能評價方法的通知》，圍繞功能聲稱、評價方法等內容修訂形成新版檢驗與評價方法，并由強制性方法改為推薦性方法。為落實企業研發主體責任，充分發揮社會資源科研優勢，對于已納入《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》的保健功能，任何個人、企業、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上，可以提出新的功能評價方法，參照功能目錄的納入程序，認可作為功能評價推薦性方法后，可供產品注冊時使用。
三、保健功能已列入《功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的產品過渡
對保健功能已列入《功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的產品，本公告發布之日起，設定 5 年過渡期，規范注冊和備案產品的保健功能聲稱，已發布的《保健食品原料目錄》對應的功效按《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》調整，并制定了《新舊保健功能聲稱對應關系和功能評價銜接要求》（詳見附表）。其中，對于已備案產品，備案人向原備案機構申請變更保健功能名稱；對于已批準注冊產品，注冊證書持有人可單獨提出保健功能名稱變更注冊，也可在辦理其他變更、延續注冊等申請事項時轉換原保健功能聲稱；對于在審產品，審評機構將直接調整保健功能聲稱及說明書相關內容，申請人無需補正。
四、保健功能未列入《功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的產品過渡
自公告發布之日起 5 年內，已注冊但保健功能尚未納入《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》的產品，可根據《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請將相應保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊與備案管理辦法》申請變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》的保健功能，轉換或增補符合《功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》要求的保健功能。
五、注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品過渡
對于已批準注冊的產品中注冊證書“無有效期和無產品技術要求”的產品，省級市場監管部門應當根據產品實際生產的技術 要求和監管情況，依據現行法律法規提出產品換發注冊證書的意見，由注冊人向審評機構申請轉換或增補《功能目錄 非營養素補充劑（2023 年版）》內的保健功能聲稱，審評機構按照《食品安全法》及有關規定開展審評換證工作。
六、保健食品注冊檢驗機構的檢驗依據
自公告發布之日起，保健食品注冊檢驗機構受理的注冊保健食品的檢驗申請，可按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》開展產品功能評價試驗等工作。